西普拉制藥產品獲美國FDA注冊批準，產品明年在國內上市
近日，位于啟東生命健康產業園的江蘇西普拉制藥有限公司生產的呼吸系統制劑產品——吸入用布地奈德混懸液，獲得美國FDA（美國食品和藥物管理局）注冊批準。
5月22日上午，記者在公司生產車間的外包裝大廳看到，員工正在調試包裝線設備。“目前，產品生產線基本搭建完成，還有一些驗證確認工作正在實施中。”公司總經理伊賈介紹，藥品獲得美國FDA認證對企業來說具有重要意義，產品將打開美國市場版圖。“目前，公司上下正全力做好前期準備工作，力爭8月份投產，6個月內組織有效的商業化生產，以供應美國市場。”伊賈表示。
值得一提的是，江蘇西普拉生產的吸入用布地奈德混懸液，近日還迎來了國家相關部門審查，意味著這款藥品在國內上市的時間越來越近。“我們正在按步驟完成各項申報流程。”伊賈表示，藥品計劃在明年7月拿到相關批件，明年在國內上市。
江蘇西普拉制藥有限公司，由印度制藥巨頭西普拉歐洲分公司與江蘇希迪制藥有限公司合資成立，2019年8月在我市完成注冊，注冊資本4340萬美元，目前總投資已達5500萬美元。西普拉是印度最大的制藥公司之一，主要研發生產呼吸、心血管、糖尿病、抗病毒等領域藥物，在世界各地擁有44個生產基地，1500多種產品，市場覆蓋80多個國家。
“啟東的營商環境值得信任。”在伊賈看來，企業在啟東的發展前景廣闊。目前，江蘇西普拉制藥有限公司現有員工近80人。“我們也在積極招納本地人才，為正式商業化生產做足準備。”伊賈信心滿滿地說，考慮到藥品在中美兩地市場的需求居高不下，企業正計劃擴充生產線，以滿足市場需求。